“健康消费器械产业”，正在成为发展新质生产力的一大突破点。

　　“以临床治疗为主要目的的传统医疗器械产业，会逐步向以预防、诊断、监测等功能为主的健康消费器械产业作转变，且这一领域有望形成万亿级的新型赛道。”8月15日，一场健康消费器械产业发展专题研讨会上，会议主办方、上海长三角医疗器械产业发展促进会会长林森勇告诉第一财经，同时，也需要考虑该产业发展过程中，能否符合一定的用户需求或痛点，以及能否引起一定的消费引导等，“这其中，评价和准入的相关团体标准建设至关重要。”

　　国务院日前印发了《关于促进服务消费高质量发展的意见》，其中对于健康消费，文件提出“培育壮大健康体检、咨询、管理等新型服务业态”等要求；2023年底召开的中央经济工作会议则指出，要推动消费从疫后恢复转向持续扩大，培育壮大新型消费，大力发展数字消费、绿色消费、健康消费，积极培育智能家居、文娱旅游、体育赛事、国货“潮品”等新的消费增长点。

　　上述背景下，针对健康消费器械产业的概念定义、产品分类、应用场景等内容，多位监管部门人士、业内专家、医疗器械企业等在研讨会上展开探讨。记者了解到，健康消费器械产业团体标准课题研究工作也在同日启动。

　　标准先行

　　如何理解健康消费器械的概念与分类？

　　在上海长三角医疗器械产业发展促进会常务副秘书长李秀娟看来，健康消费器械，是指不需在特定环境或由特定专业人员操作使用的，为实现健身康体、保持和维护机体功能、提高全周期生命质量为目的的一类产品或技术。

　　具体来说，健康消费器械的内涵包括4方面内容。第一，预防疾病或损伤的发生及疾病、损伤愈后监测、评价、康复训练等；第二，机体机能不全的替代、功能康复辅助等；第三，机体养护、美容等；第四，传统医学理论与现代技术结合形成的新型疾病预防、监测、评价、康复器具等。

　　李秀娟也表示，产品类别上，健康消费器械暂可以探索分为监测类、筛查类、康健类、辅助类、疗愈类、防护类等8个部分，比如监测类，是指各种生理指标监测设备，包括可穿戴监测设备等；筛查类，则是指人体异常状况自助筛查设备或系统，包括AI赋能筛查设备或系统等，“上述分类考虑了健康消费器械（尤其是在院外的）的市场需求程度、便利程度。”

　　“目前，健康消费类医疗器械产业发展还存在不少制约因素。”一位健康产业政策人士表示，这些因素包括了健康消费类医疗器械发展的定位不清晰、监管服务政策与产业发展不匹配、创新发展的政策不足、跨域产业政策不协调、部分城市企业运营成本较高等。

　　健康消费器械如何促进产业发展？该人士建议，首先，可以进一步在医疗器械立法中完善健康消费器械的发展原则，一些地方可以进行改革创新，包括立法、规划、政策导向等；第二，要充分发挥市场信息引导作用，建立健康消费器械产业发展信息共享平台，为行业有序、规范运行提供指导；第三，要发挥行业组织作用，提高产业政策引导效率，并且同步发挥医、工、研产业组合优势。

目标公司武冈德建房地产开发有限责任公司为公司的非全资附属公司。于本公告日期，目标公司由买方及卖方分别拥有80%及20%权益。该公司主要从事物业开发，主要持有位于中国湖南省武冈市一幅土地的土地使用权。于本公告日期，目标公司尚未在该土地上开发物业项目。

　　一位药监人士也告诉记者，从传统医疗器械到健康消费器械的转换，是整个健康管理的一大转换，也是健康概念从医院到个人、家庭和社会的转换。

　　该人士建议，健康消费器械可以按照分类实行目录管理，并且对于目录内的产品进行动态归纳，这一动态归纳工作可以在国家有关部门的支持下由行业组织来进行，目录内的产品可以将现有的Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械都纳入进去。此外，基于市场需求和产业发展考虑，对于健康消费器械的目录调整，还需要配套一个快速反应机制。

　　行业共识

　　记者从多家参与研讨会发言的企业处了解到，健康消费器械产业发展的现存挑战，主要集中在医疗器械注册周期仍较长、行业标准与规范程度低、产业引导能力不足、应用场景有待挖掘等方面。

　　为此，博音听力董事长江显全告诉记者，健康消费器械的分类是当务之急。以助听器为例，欧美国家均发布过针对助听器的OTC（非处方）标准，可以作为用户购买的参考；但目前国内来看，绝大部分助听器不需要开具处方就能购买到，由于缺乏标准，其中一部分已获得II类医疗器械注册证的高技术性能助听器，其价值和价格无法真正得到体现和用户认可。

　　江显全称，事实上，用来解决较为严重听力问题的一类助听器需要医疗级别，但OTC一类助听器完全可以归属在健康消费范畴，“建议相关部门在制定健康消费目录时，纳入针对助听器的详细分类，一方面规范医疗器械的准入，一方面也为助力消费级别产品的创新发展提供更大空间。”

　　飞利浦医疗器械大中华区睡眠呼吸事业部总经理卢颖琴也表示，健康消费器械领域的标准制定需要考虑3方面因素。

　　第一，是如何平衡好“严肃”医疗的准确性和“消费”医疗的创新性之间的关系，器械既体现精准又体现趋势难度较大；第二，是在健康消费器械的推广过程中，还应考虑其在为用户提供便利的同时，也要保障安全，上述两点做好了可以增加健康消费器械的可及性；第三，是要将用户（消费者）的体验及反馈纳入标准，让这些体验及反馈成为标准中的一个考核指标，“健康消费器械归根结底还是要服务于用户。”卢颖琴表示。

　　谈及应用场景，讯飞医疗总经理崔荣涛告诉记者，从健康消费器械领域来看，讯飞医疗对于现有的医疗器械如助听器、血压计，它们的定位均是以居家康养医疗器械为主，主要的应用范围也在居家、社区、养老院等场景，“讯飞医疗的底层逻辑是医疗AI。从消费健康器械业务层面来讲，我们更多是希望推动AI技术下医疗器械法规的逐步健全，以及检验标准、监管制度的建立，以此更好地帮助AI医疗器械实现规范化、标准化。”

　　“健康消费器械不能脱离与整体医疗卫生体系的互动。未来很长一段时间炒股配资平台代理，社会成本是任何产业发展的考量因素，也就是说，我们需要从经济学角度考虑，健康消费器械的使用，是否可以让整个社会在医疗卫生体系方面的运行成本有所降低。此外，还需要关注一些未被满足的健康需求。”一位国有资本管理人士表示。